北京市醫(yī)療器械檢驗所

　　北京市醫(yī)療器械檢驗所(國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，簡稱“BIMT”)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)、中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)等部門認(rèn)可授權(quán)的一所綜合性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)。經(jīng)CNAS授權(quán)的檢驗范圍涵蓋醫(yī)用電子、醫(yī)用射線、核醫(yī)學(xué)、電聲學(xué)、體外診斷系統(tǒng)、一次性醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)用防護(hù)用品、醫(yī)用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生物相容性和體外循環(huán)及化妝品生物學(xué)評價等專業(yè)領(lǐng)域，檢驗項目涉及616項；經(jīng)SFDA授權(quán)檢測項目達(dá)695項，承擔(dān)著授權(quán)范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗檢驗、注冊檢驗、認(rèn)證檢驗、進(jìn)出口商品檢驗、科技成果鑒定檢驗以及委托檢驗、仲裁檢驗等檢測任務(wù)；2002年，成為中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)簽約實驗室，承擔(dān)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、心電圖機(jī)、血液透析裝置和橡膠避孕套的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證檢測任務(wù)。此外，該所先后獲得TüVPS、UL等國際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是目前國內(nèi)開展檢驗業(yè)務(wù)專業(yè)最全面的綜合性醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。

　　該所較早建立了符合ISO/IEC17025國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，技術(shù)力量雄厚、檢測設(shè)備精良、實驗設(shè)施完備、擁有各類國內(nèi)外先進(jìn)檢測儀器設(shè)備1600余臺/套，實驗辦公場地面積達(dá)5600多平方米，2005年建成國內(nèi)第一家具備生物安全柜檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇遥?007年建成啟用國內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)第一家醫(yī)療器械檢驗專業(yè)電磁兼容(EMC)實驗室，填補(bǔ)了我國醫(yī)療器械電磁兼容性檢測領(lǐng)域空白，該事件被評為“2007年度中國醫(yī)藥行業(yè)十大重大事件”之一。

　　作為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，該所嚴(yán)格按照“公正的檢測、科學(xué)的分析、準(zhǔn)確的結(jié)論、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”這一質(zhì)量方針，嚴(yán)把醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測質(zhì)量關(guān)，為適應(yīng)醫(yī)療器械行政監(jiān)管打擊假冒偽劣產(chǎn)品需要，在國家局、市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，不斷加大監(jiān)督抽驗的力度。自成立以來，先后完成國家/北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗任務(wù)5000余批次；特別是在2003年抗擊“非典”、2008年抗震救災(zāi)和北京奧運用械保障等重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，該所及時進(jìn)行檢驗，準(zhǔn)確提供報告，為行政執(zhí)法提供了重要的技術(shù)依據(jù)，有效保證了醫(yī)療器械的使用安全，得到了各級領(lǐng)導(dǎo)的高度肯定。

　　此外，該所積極加入中關(guān)村開放實驗室，聯(lián)合清華大學(xué)、北京航空航天大學(xué)等科研院所和醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)共同發(fā)起成立“北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟”，搭建“醫(yī)療器械研發(fā)測試技術(shù)服務(wù)平臺”，著力為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、檢測驗證、標(biāo)準(zhǔn)研究等方面提供更好更全面的檢測技術(shù)服務(wù)。自成立以來，已先后完成醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的注冊委托檢驗30000余批次，不僅提高了企業(yè)執(zhí)行國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的意識，更為推動首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

　　檢驗依托科研，科研提升檢驗。該所還承擔(dān)著全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(簡稱SAC/TC136)，全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(簡稱SAC/TC10SC3)秘書處工作，負(fù)責(zé)歸口國際標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤、轉(zhuǎn)化及國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制(修)訂等組織管理工作。截至目前，已先后組織完成《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》等110余項醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂任務(wù)。2010年底，該所自主研制的氰化高鐵血紅蛋白獲得國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。此外，該所聯(lián)合中國人民解放軍301醫(yī)院申請的國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)關(guān)于“心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑的研制”課題已通過國家科技部立項，不僅對提升該所科研工作水平具有積極的推動作用，對促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、使技術(shù)監(jiān)管工作更加有法可依具有更為深遠(yuǎn)的意義。

　　按照“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”的發(fā)展目標(biāo)，該所正立足北京、面向全國、放眼世界，著力建設(shè)集產(chǎn)品檢驗、標(biāo)準(zhǔn)研究、技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性醫(yī)療器械檢驗基地，為提升北京乃至全國醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)實力、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民用械安全有效做出更大的貢獻(xiàn)！